Hablamos con Grace Breen, Vicepresidenta Senior de Calidad en Sharp, sobre el papel de la calidad en un entorno CDMO, la fortaleza de liderazgo necesaria para tener éxito en la industria farmacéutica actual y el camino hacia un Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) maduro.
Grace lidera la función de calidad en la red global de Sharp. En este cargo, impulsa el cumplimiento sostenible de las Buenas Prácticas de Manufactura a través de la promoción de un modelo de Madurez en la Gestión de Calidad (QMM), en apoyo del propósito de Sharp: ayudar a mejorar vidas. Durante sus más de 30 años de experiencia en la industria biofarmacéutica, Grace ha ocupado roles de liderazgo global en calidad en los sectores de CDMO, marca y genéricos. Sus experiencias laborales le han dado una profunda apreciación sobre cómo se promueve, construye y gobierna la calidad en toda la cadena de suministro y cómo impacta directamente en la seguridad del paciente y el rendimiento empresarial.
P: ¿Cómo debería la industria farmacéutica pensar en garantizar la calidad del producto?
Grace Breen (GB): La calidad se desarrolla aguas arriba y a lo largo de la cadena de suministro, no se inspecciona al final. Desde los proveedores de principio activo y componentes hasta los laboratorios de contratos, fabricantes de productos terminados, envasadores de contratos y distribuidores, cada actor en la cadena de suministro contribuye a la calidad del producto farmacéutico acabado y, en última instancia, al resultado del paciente.
P: ¿Qué experiencias tempranas han reforzado la necesidad de una vista holística de la calidad en tu carrera?
GB: Varias de mis experiencias formativas resaltaron cómo las vulnerabilidades aguas arriba en la cadena de suministro pueden tener consecuencias aguas abajo. En un ejemplo, vi cómo un proveedor de nivel 2 podría afectar negativamente la calidad de un producto terminado. La falta de supervisión del proveedor de nivel 2 por parte del proveedor principal llevó a un defecto del producto que no se detectó hasta que comenzaron a surgir quejas de los clientes. En otro ejemplo, un cambio aparentemente menor en el tamaño de partícula del API, no detectado por el fabricante del producto farmacéutico, afectó negativamente el perfil de disolución del producto, interrumpiendo el suministro y limitando el acceso de los pacientes a la medicación vital.
P: ¿Qué papel juega la perspicacia en primera línea en la construcción de una cultura proactiva de calidad?
GB: Una lección formativa en mi viaje de calidad fue confiar en mi intuición. A medida que adquirí experiencia en entornos de fabricación y laboratorio, comencé a cultivar la capacidad de reconocer patrones. A menudo, esto me llevaba a detectar señales tempranas y sutiles que aún no eran visibles en los datos, a veces desencadenando una intervención temprana para mitigar un problema antes de que empeore.
P: ¿Por qué ahora ves la calidad como un impulsor del éxito empresarial en lugar de solo cumplimiento?
Otro momento clave para mí fue cuando cambié mi visión de la calidad como mera cumplimiento a verla como un impulsor de excelencia, valor y éxito empresarial. Llegué a entender que la verdadera calidad se trata de mejora continua y superar las expectativas, haciendo del cumplimiento la base de la calidad, no su límite.
P: ¿Cómo las experiencias pasadas informaron tu estilo de liderazgo y tu enfoque en las discusiones de calidad?
Experiencias como estas me llevaron a redefinir fundamentalmente cómo hablo sobre calidad, enfocándome no solo en el fracaso y el costo de dicho fracaso, sino en el valor de la prevención.
P: ¿Por qué crees que el liderazgo en calidad es liderazgo empresarial?
Con el tiempo, he llegado a ver que cuando la calidad se trata como una disciplina empresarial y de liderazgo, no solo un requisito funcional, hace mucho más que prevenir errores. Da forma a cómo se hace el trabajo todos los días, reduciendo el desperdicio, creando espacio para la innovación y construyendo sistemas que funcionan consistentemente y perduran en el tiempo.
Gracias por leer la Parte 1 de esta serie de preguntas y respuestas. Estén atentos a la Parte 2, que cubre las cinco fases involucradas en la evolución de una empresa farmacéutica o CDMO hacia un marco de Sistema de Calidad Farmacéutica maduro (PQS).
